新版《药品管理法》“严”字当头 守住药品安全底线

时间:2019-09-15 来源: 湖北在线

昨天,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经第十三届全国人大常委会第十二次会议批准,将于今年12月1日实施。毒品是关于每个人的健康。新法修订后的主要变化和亮点是什么?

四个“最严格”保持药物安全底线

新修订的《药品管理法》要求药物开发,生产,操作和使用活动的整个过程保证真实,准确,完整和可追溯。

制药公司不仅负责药品的整个生命周期,而且一旦违法,成本就会大大增加。新修订的《药品管理法》,对于非法生产经营,生产,销售假冒药品等违法行为,罚款金额从商品价值的两到五倍增加到十五至三十倍,货物价值不到10万元。在10万元的情况下,最低罚款150万元。生产和销售劣质药品的罚款也从商品价值的一到三倍增加到十到二十倍。

对假冒违法行为负责者应当从10年禁止升级为终身禁止,生产,销售假药撤销许可证的企业不得在十年内接受相应的申请。

公安机关可以对违法生产,销售假冒药品,生产,销售劣质药品,伪造擅自许可证和欺诈性许可证,从5至15日内扣留相关责任人员。

鼓励创新,优先批准救命药品,短缺药品,儿童药品

新修订的《药品管理法》增加并改进了十几个术语,以加快新药的推出。

国家食品药品监督管理局政策法规司司长刘培:开辟急需临床急需,预防和治疗重大传染病和疑难病的新药和儿童用药的绿色通道,有待审查和批准。

未经批准的进口药物不再是假药

新修订的《药品管理法》澄清了即使在国外合法上市,也必须批准来自国外的进口药品。然而,虽然未经批准进口海外药物仍然是非法的,但它不再被视为“假药”。对于在海外进口少量非法上市药品,情节较轻的,可以减轻或者免除处罚。

在线销售药品“同标在线和离线”

新修订的《药品管理法》遵循相同标准的原则和在线和离线的综合监督。在线药品销售的主体必须首先是获得许可证的实体。同时,规定几种特殊管理药物不能在网上销售。有练习探索的空间。

国家食品药品监督管理局政策法规司司长刘培:考虑到网上销售的特殊性,对网上销售的处方药提出了更严格的要求。主要是确保处方的来源是真实的,并确保患者的药物安全。另一个是分销,分销也必须符合制药业务质量管理的要求。

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